El producto es 100 por ciento argentino. Se trata del primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado en Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real. Es decir, el método “gold standard” aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del Covid-19.
Su nombre es CoronARdx. Se trata del primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Sus valores de performance, tales como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.
El test se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo, como la mayoría de los test disponibles. Además, por su alta sensibilidad, permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado.
Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.
Asociación
El producto, desarrollado nacionalmente, surge de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su experiencia en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos. A esta alianza se le suma un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.
